hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Vellofent.
Nie badano produktu Vellofent u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowejjamy ustnej. U tych pacjentów może występować ryzyko zwiększonego całkowitego wpływu leku naorganizm i dlatego zaleca się u nich wyjątkową ostrożność podczas dostosowywania dawki.
Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja orazuzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne, jednak znane są przypadki uzależnienia jatrogennego wwyniku stosowania opioidów w leczeniu.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu Vellofent jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dniotrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ zgłaszano ciężkie i trudne doprzewidzenia nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowaniainhibitorów MAO.
Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelita przez enzym CYP3A4. Inhibitory CYP3A4, takie jak:
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna),• leki przeciwgrzybicze pochodne azolu (np. ketokonazol, itrakonazol i flukonazol).• niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),• inhibitory wapnia (np. diltiazem lub werapamil),
• leki przeciwwymiotne (np. aprepitant lub dronabinol), • leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna),
• leki hamujące wydzielanie kwasu solnego (np. cymetydyna), • alkohol
mogą zwiększać biodostępność fentanylu, a także zmniejszać jego klirens ogólnoustrojowy, co możeprowadzić do nasilenia lub przedłużenia działania opioidów i powodować depresję oddechową, któramoże zakończyć się zgonem. Podobne działanie występuje po jednoczesnym spożyciu sokugrejpfrutowego, który jest znanym inhibitorem CYP3A4. Z tego powodu zaleca się zachowanieostrożności, jeśli fentanyl jest stosowany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4. Pacjenci otrzymującyVellofent, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorami CYP3A4 lub zwiększają ich dawkę, powinni byćdokładnie i długotrwale monitorowani czy nie wystąpią u nich objawy toksyczności opioidów.
Jednoczesne stosowanie produktu Vellofent z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak:
• barbiturany i inne leki uspokajające (np. fenobarbital),
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina),• niektóre leki przeciwwirusowe (np. efawirenz, newirapina),
• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (np. glikokortykosteroidy),• leki hipoglikemizujące (np. pioglitazon),
• antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampina),• leki psychotropowe (np. modafinil),
• leki przeciwdepresyjne (np. ziele dziurawca)
może zmniejszać stężenie fentanylu w osoczu, osłabiając skuteczność produktu Vellofent. Pacjenciotrzymujący Vellofent, którzy kończą leczenie inhibitorami CYP3A4 lub zmniejszają ich dawkę,powinni być monitorowani czy nie wystąpią u nich objawy nasilenia działania produktu Vellofent lubjego działania toksycznego, przy czym należy odpowiednio dostosować dawkę produktu Vellofent.